化妝品出口美國FDA認(rèn)證辦理及最新要求

時(shí)間：2024-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過物理、機(jī)械或化學(xué)手段來實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將