沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費

時間：2024-07-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器
歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
電動輪椅在藥監局快速注冊的秘籍解析
電動輪椅在中國藥監局屬于二類醫療器械。二類醫療器械是指需要在醫療機構或其他經營單位內使用的醫療器械，包括高風險和中風險的醫療器械。電動輪椅屬于中險醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括