避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

時間：2024-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 澳大利亞合格評定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定

• 化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品

• FDA關(guān)于個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒