什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

時(shí)間：2023-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，在美國(guó)上市需要完成FDA的合規(guī)注冊(cè)流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊(cè)并合法上市。第一步：了解FDA注冊(cè)的基本概念和要求1. 了解FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊(cè)類別：猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊(cè)流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國(guó)根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí)，需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M

• 美國(guó)代理人選擇指南：注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵決策

  在美國(guó)FDA注冊(cè)過(guò)程中，選擇合適的美國(guó)代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對(duì)于外國(guó)化妝品企業(yè)。美國(guó)代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國(guó)代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊(cè)的美國(guó)實(shí)體確保代理人是美國(guó)的合法注冊(cè)實(shí)體，擁有有效的美國(guó)地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識(shí)