止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA小企業(yè)資質申請時間
FDA小企業(yè)資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿促會公證（+**公證）
如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內容?
一個有辨識度、有特點的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術