歐盟MDR監管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• 什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？

  海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據《海牙公約》制定的一種認證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書

• 歐盟MDR法規下醫療器械CE認證申請難度增加

  歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了較高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求

• MDR認證通過的要點是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。