如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

時間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，把醫(yī)療器械分成三級進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險最大的是 III 級，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場保駕護(hù)航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內(nèi)工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請方對自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊會全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；