需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解，以便順利進行后續步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊需要資料：申請表+營業執照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
醫療器械產品申請FDA 510K時，需要準備哪些提交資料？
FDA 510(k)是一種醫療器械市場準入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設備的預期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應該與設備的設計和功能相符，并且應該易于理解和遵循。02.設備描述。這包括設備的設計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設備的詳細