MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內容
近年來，FDA（美國食品藥品監督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權，FDA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構，上海角宿企業管理咨詢有限公司愿意為您提供專業支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他相關文件。我們的目
合格的澳洲TGA認證Sponsor應具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該
生產銷售剃須刀如何向藥監局備案？
剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國藥監局備案則是剃須刀生產銷售的必要程序。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹剃須刀備案的流程注意事項，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關知識。一、剃須刀備案的相關法規根據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進行備案。備案是指向藥監部門提交化妝品備案申報表、標簽、生產工藝及檢測資料等相關材料，
紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備