消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時間：2023-01-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷