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ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站,以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函(如會議包)。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布,FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS (數據通用編號系統)號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起,所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號,否則可能會導致您的注冊被暫停或取消,從而阻止您在
海牙認證是一種**認證方式,用于證明文書的真實性,使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容,希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證,是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證,證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書
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