新西蘭醫療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

時間：2023-09-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA小企業資質申請時間
FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監視可確保采取主
澳大利亞TGA測試標準和要求
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de