醫(yī)療設(shè)備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容
9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構(gòu)對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在