歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2024-03-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• TGA注冊相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

  TGA注冊相關(guān)問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進(jìn)入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

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  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項(xiàng)旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

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