醫療設備UDI的組成部分及其重要性

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械國際化，TGA合規路徑為您保駕護航
在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑
ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫療設備和藥品監管法規的企業越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫療設備的監管：MHRA 負責運營英國醫療器械警戒系統。這包括開展市場監督、執行立法以及與英國和**的醫療保健和監管利益相關者合作。在將醫療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）