飲料產品申請美國FDA認證的程序步驟

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規并貼上 CE 標志以證明合規性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據退出協議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將
FDA的業務在中國的應用范圍有哪些
首先，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如食品、化妝品產品和醫療產品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業需要辦理FDA注冊。這意味著企業需要提交相關產品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產品。這一步驟是確保產品的質量和安全性，保護消費者權益的重要環節。其次，對于在FDA機構受管轄范圍內的產品，如果企業打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD
怎么才能選擇到合適的醫療器械注冊代理機構
醫療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業選擇尋找醫療器械注冊代理機構來提供專業的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫療器械注冊經驗和專業知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業能力。作為一家專業的醫療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規注冊經驗