醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求

時間：2024-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 什么是FDA？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊。FDA組

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

  CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項目規(guī)