移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？

時間：2023-08-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題
SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品，利用參考國家批準，I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別，如果有明確
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫療領域的設備，其在中國藥監局屬于第二類醫療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監局的相關規定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業法人營業執照副本；（2）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證；（3
中美歐醫療器械管理相關網址大全
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