GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼

時間：2024-04-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

• TGA對醫療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例

• 扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

  當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業至關重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構 ，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫療用品管理領域發揮著較為關

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產