加拿大I類醫療器械合規要點總結

時間：2024-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業該怎么準備?

  FDA工廠檢查一直是醫療器械、藥品、食品等行業關注的焦點。根據不同的法規和監管要求，FDA工廠檢查可以分為醫療器械質量管理體系法規和藥品GMP法規為**的檢查。?對于醫療器械企業來說，工廠檢查的**依據是21 CFR 820，但檢查官可以根據整個醫療器械行業的監管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規中只在設計確認環節提到，但隨著ISO14971標準的發布和修訂，風險管理已成為整個醫療器

• 掌握FDA化妝品法規，打造美妝合規路徑

  在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業的監管日益嚴格，如何確保您的產品合規，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業經驗，為您提供*的FDA合規解決方案。01 法規新動向2024年12月29日，FDA的新法規要求化妝品產品必須標明不良事件聯絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯絡人的角色不良事件聯

• FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求

  美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示