FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經(jīng)濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：
沙特市場重要“門戶”機構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系
在沙特阿拉伯進口或銷售產(chǎn)品時，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標準是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設(shè)立了多個機構(gòu)和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標準、計量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，
FDA認證或注冊有什么不一樣呢？
首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產(chǎn)品，一般會采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產(chǎn)品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械
MDR法規(guī)比MDD嚴格在哪里？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/