艾灸儀的FDA 510k注冊指南

時間：2023-07-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負責。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *
醫(yī)療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或
MoCRA下哪些產(chǎn)品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
感謝您對上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的信任。我們是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助您順利完成美國化妝品FDA注冊。根據(jù)最新的《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），所有出口到美國市場的化妝品都需要進行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。根據(jù)新規(guī)定，您需要確認您的產(chǎn)品類型，并根據(jù)不同類型的產(chǎn)品選擇相應的注冊方式。如果您的產(chǎn)品屬于以下類型之一，您可以辦理美國化妝品FDA注冊：1. 普通化妝品：這類
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU