牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

時間：2025-02-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
成功獲得ISO 9001體系認證的技巧
隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關注組織內(nèi)的人員以改進質(zhì)量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質(zhì)量方面發(fā)揮積極作用。該標準強調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是
2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？
2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關注的焦點，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產(chǎn)生了深遠影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
FDA 510(K)申報內(nèi)容
FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個