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時間：2022-01-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
FDA注冊和FDA檢測的區別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監督管理局）進行企業備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的