歐洲洗澡椅CE認證申請指南

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫(yī)療器械時，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要
您的產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看
到底哪些產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數(shù)可豁免510(k
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同