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CE認證是指符合歐洲聯盟(EU)法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械,您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求:1. 技術文件:技術文件是申請CE認證的基礎,包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告:風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它
澳洲TGA認證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫療設備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預期運作。合格的Sponsor應具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角
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