如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果。從醫療器
三類醫療器械注冊核心資料清單
醫療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業需向國家藥品監督管理局（NMPA）提交全面、合規的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫療器械注冊**資料清單根據NMPA要求，三類醫療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
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