英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

時間：2024-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表
英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？
海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據《海牙公約》制定的一種認證方式。《海牙公約》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書
FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou