電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫療器械歐盟授權代表
什么是醫療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫療器械是醫療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫療領域中發揮著越來越重要的作用。隨著醫療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫療器械法規，并要求醫療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫療器械相關的監管事務。二、什么是醫療器械授權代表醫療器械授權代表是指醫療器械制造商在歐盟境內指定的代
歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
巴西ANVISA醫療器械分類規則
在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為