詞條
詞條說明
一、概述根據(jù)指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CESG) 發(fā)送交易自 2
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對產(chǎn)品進行合格評定,建立技術文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易;2.?粘貼CE標志,CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構參與)④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前,您必須執(zhí)行以下步驟:確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機構進行測試測試您的產(chǎn)品編制技術檔案作為制造商,您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助,角宿團隊的*很樂意提供幫助。
2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果一共有 366 個,各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個;建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個;建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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