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器械重量級認證——ISO13485


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    詞條說明

  • 洗手液出口加拿大申請流程是什么?

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  • 出口試劑盒的制造商需要做哪些事?

    出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對產(chǎn)品進行合格評定,建立技術文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易;2.?粘貼CE標志,CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構參與)④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格

  • 如何編寫EC符合性聲明DoC?

    起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前,您必須執(zhí)行以下步驟:確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機構進行測試測試您的產(chǎn)品編制技術檔案作為制造商,您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助,角宿團隊的*很樂意提供幫助。

  • 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結果速覽

    2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果一共有 366 個,各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個;建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個;建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

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