2025年醫療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規？

時間：2025-02-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？
技術文檔您必須保留證明您的產品符合 UK MDR 2002 要求的技術文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產品生產完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規格：提供詳細的技術規格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
醫療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產品信息。PI（生產標識碼）：動態變化，包含生產批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產
中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成國際注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，