國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

時(shí)間：2022-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：401

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• 詞條

  詞條說明

• 英國自由銷售證書是什么？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請(qǐng)文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴(yán)格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細(xì)介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動(dòng)態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械