醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序，CE證書英國(guó)認(rèn)可情況

時(shí)間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場(chǎng)的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國(guó)安全）的意思。GS認(rèn)證以德國(guó)產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• 肌肉刺激器需要申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場(chǎng)上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求：確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃，包括必要的測(cè)試、

• 醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略

  一、MHRA 注冊(cè)概述英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國(guó)倫敦。它于 2013 年 4 月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）、臨床實(shí)踐研究