上海醫療器械CE認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
巒靈醫療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權
近日，由巒靈醫療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節能環保科技發展有限公司一次性防護口罩項目成功獲美國食品藥品監督管理局（FDA） EUA的緊急使用授權。2020年3月24日FDA頒發了緊急使用許可（EUA），用于進口未經NIOSH批準的N95防護口罩。根據該EUA，除其他標準外，FDA接受了澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥的標準，這些標準與NIOSH相似，但不包括中國。2020年4月3日FD
【喜訊連連】巒靈醫療助力賽諾聯合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫療合作伙伴——賽諾聯合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯合PoleStar m680為業界首臺全時智能PET/CT，業界**全時校正技術，實現設備運行全程監控和參數調整，保證設備隨時處于較佳運行狀態。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫療測試團隊為客戶提供了專業的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規保駕**。關于賽諾聯合
醫療器械CE認證公司
醫療器械CE認證程序、內容歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO
發展歷程
我們的團隊大部分來自****的公告機構；曾服務于**的醫療器械企業●GE, AGFA, 微創，擁有平均15年以上醫療器械法規經驗；從研發到上市，再到后市場服務，巒靈的專業團隊為您提供**法規支持；