上海MDSAP認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F
如何理解醫療器械GMP生產關鍵工序和特殊工序
醫療器械產品生產過程管理是一個復雜而系統過程，而且具有多樣性，生產過程是產品質量形成的重要階段，生產管理過程需要滿足人、機、料、法、環五大核心要素。關鍵工序生產過程中對產品質量起決定性作用的工序。a）在產品加工過程中較終產品主要功能、性能、關鍵參數指標、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復雜，*造成質量波動，對操作人員技藝要求高或總是過程中發生問題較多的工序；c）對于設備參數
【醫療器械CE認證】提供的服務
提供的服務CE認證是歐盟的產品*認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供*的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我
上海MDSAP認證
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監管機構執行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫