MDSAP認(rèn)證廠家

時(shí)間：2020-10-26作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：166

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評(píng)估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果；-準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔

• 醫(yī)療器械注冊(cè)公司

  醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，按照規(guī)定應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)，已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應(yīng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交申請(qǐng)表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件，原醫(yī)療

• ISO13485輔導(dǎo)費(fèi)用

  關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場(chǎng)拓展，執(zhí)行并達(dá)成銷售計(jì)劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項(xiàng)目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長(zhǎng)期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃，提高