FDA510k認證

時間：2020-09-09

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
MDSAP認證廠家
MDSAP的優勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優化監管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合? 多國法規要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關系ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的
英國醫療器械MHRA最新指南已發布
今年年初英國正式"脫歐"，醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，對英國市場的醫療器械進行市場監督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，包括：1、CE標志將繼續使用并認可到2023
醫療器械注冊
一、辦理流程正常辦理營業執照，經營范圍需寫：第二類醫療器械銷售；第三類醫療器械經營流程：收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）二、注冊資料（一）人員資料1、企業負責人（企業法
巒靈醫療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業背景：醫療器械行業7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體