美國FDA質量管理體系 QSR820介紹

時間：2022-06-14作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：414

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA驗廠要點

  食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現代法案》的要點，并且滿足該法案對企業的要求。◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發現，將列入黑名單，對企業以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業全面提升企業的管理水平很質量控制水平，以應萬變。◆ 企業隨時做好被抽查的準備，FDA將會采取飛行檢查的方式對企業突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• 歐盟認證知識——CE認證之法規IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD

• 歐盟新法規IVDR 解析

  內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關 鍵 詞： IVDR 公告機構 UDI &

• FDA認證解讀普及！

  關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正