MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

時間：2022-06-24作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：228

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊流程詳解

  來源:醫務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規監管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。 &nb

• 醫療器械注冊審評流程之發補

  補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通

• 【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！

  ? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20

• 注冊醫療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產品、服務等，對于，不同于，需要向當地食品藥品監督管理部門申請醫療器械營業執照，一般流程如下：流程1：創始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2：需向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。流程3：創始人在線材料審批后，當地藥品監管部門將預約檢查營業場所。流程4：創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。流程5:創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務。流程6: