云南醫療器械GMP差距評估

時間：2023-10-20作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：52

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• 浙江醫療器械GMP差距評估

  對于醫療器械生產企業來說，在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐，重視合規風險的防范，完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資

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  江蘇藥廠車間改造擴建定制設計。藥廠生產車間改造、擴建往往是企業為了順應新的生產要求而做出的調整。而與一般廠房不同，藥廠車間的設計和建造需要參照GMP（藥品生產質量管理規范）、藥品管理法及實施條例等重要法規政策的要求。根據目前的要求，改建或擴建生產車間應向所在地省藥品監督管理部門提交材料，并通過藥品生產質量管理規范符合性檢查，并**變更后的藥品生產許可證。如果不符合要求，企業所生產的藥品質量難以得到

• 山東隱形眼鏡廣告批文內容咨詢

  隱形眼鏡目前是屬于第三類醫療器械，而我國對醫療器械廣告是有一系列的審查要求，如果沒有**廣告批文發隨意發布廣告的話很可能會面臨處罰。那么，如何才能拿到廣告批文的批件呢，接下來就和CIO合規保證組織一起了解下關于山東隱形眼鏡廣告批文內容咨詢的內容吧?！?人民共和國廣告法》中對發布醫療器械廣告做出要求，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。現在常見的廣告

• 浙江藥包材登記評估服務

  浙江藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容，那么大家可能會產生疑問：藥包材登記有什么要求，需要什么材料，向什么部門申請，是不是申請了就能通過，難度大嗎？下面就和CIO合規保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項：1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）。5、批檢驗報告。6、穩定性研究。7、