如何進行歐代注冊？

時間：2022-08-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何辦理TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標準的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分