吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求

• 醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求

  醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的

• 申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創

• FDA認證大揭秘：哪些產品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監督管理局，負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的