CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？

時間：2024-05-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規（食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度
怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類
如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫療器械的企業來說，FDA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行