醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證快速辦理方法

時(shí)間：2022-01-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：127

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• UKCA標(biāo)志的使用

  UKCA標(biāo)志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國(guó)不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟，英國(guó)**將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評(píng)估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國(guó)符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方