藍牙音響英國UKCA認證辦理流程

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
做ISO13485認證意義
做ISO13485認證意義通過ISO 13485認證被視為滿足歐盟法規要求的第一步，企業因而有了進軍**市場的可能;通過滿足監管機構對質量管理體系的統一要求，幫助保護企業的財務投入;創建框架，用系統方法對企業流程和客戶反饋加以監測。上述就是為你介紹的有關做ISO13485認證意義的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。
MDRCE認證需要注意什么
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，FDA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業承擔醫療設備企業管理方法的**部門，其依據FDA的受權，分配檢查員到各企業開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規，對未免除QSR 820的設備的生產制造企業，開展常規檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業，非常*被抽中； --為海外大企業做OEM的企業； --商品在美國銷售市場產
FDA檢測之醫用口罩ASTM F2100檢測
醫用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監督管理局）是在美國市場上監管醫療產品的**體，醫用口罩被認為是2級醫療設備。FDA認證已經起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產品的用途。醫用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規定了對過濾活