血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

時(shí)間：2025-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書(shū)？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒(méi)有持有相應(yīng)的文件和證書(shū)，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來(lái)決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書(shū)，進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

• 醫(yī)療器械UDI 應(yīng)該在哪里發(fā)布？

  一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲(chǔ)在制造商的存儲(chǔ)庫(kù)中，并提交給相應(yīng)衛(wèi)生當(dāng)局的唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID)，例如使用美國(guó)FDA**唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（歐洲醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)會(huì)）。?一般來(lái)說(shuō)，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前向 UDID 報(bào)告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時(shí)

• 俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

  俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進(jìn)行考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風(fēng)險(xiǎn)a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不**過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期