攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？

時間：2025-03-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！
醫療器械出海的浪潮與挑戰在**化進程不斷加速的當下，中國醫療器械行業正積極投身**市場，出海態勢愈發顯著。這不僅彰顯了中國企業在****鏈中地位的穩步提升，較標志著中國醫療器械產業已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫療器械出口規模持續擴張，增長勢頭強勁。據中國醫保商會數據顯示，2024 年上半年，中國醫療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
在藥監局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法
電動輪椅是一種非常實用的醫療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業的醫療器械注冊咨詢機構，我們擁有豐富的經驗和專業的技術團隊，可以為您提供全面的注冊服務。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務
醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使