醫(yī)療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

時間：2025-02-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
你知道海牙認證和使館認證的區(qū)別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫(yī)療設備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設備制造商在銷售醫(yī)療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
使用UKCA標志應注意那些規(guī)則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標明含有甲醇?！?經測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經 FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、