FDA怎樣管理醫療器械

時間：2022-05-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?
歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明企業可以在特定區域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商
FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備
美國食品藥品監督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，FDA 將其界定為一般健康設備。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測，像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松，不需要
為什么要辦理N95？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
怎么知道自己的亞馬遜產品要做哪些認證？
在亞馬遜上銷售產品，尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別，必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法：1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求，主要依據：產品性質（如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標國家/地區（如美國、歐盟、日本等，法規不同）。亞馬遜分類（部分類目強制提供認證，如UL認證、CE標志等）。常見產品類別及對應認