美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

時(shí)間：2024-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱為TGA認(rèn)證

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評(píng)估以過(guò)渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• 移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

  移位機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)，并獲得械字號(hào)。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號(hào)注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號(hào)，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的意義與要求在開始移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程之前，首先需要了解械字號(hào)注冊(cè)的意義和相關(guān)要